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左卡尼汀口服溶液

【藥品名稱】
 通用名稱：左卡尼汀口服溶液
 英文名稱：Levocarnitine Oral Solution
 漢語拼音：Zuokaniting Koufu Rongye
【成份】本品主要成份為左卡尼汀。 
 化學(xué)名稱：(R)-左卡尼汀口服溶液3-羧基-2-羥基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氫氧化物，內(nèi)鹽
 分子式：C7H15N03
 分子量：161.20
【性狀】本品為無色至微黃色的澄清液體，稍帶菠蘿香氣味（10ml：2g規(guī)格）。
【適應(yīng)癥】本品用于治療原發(fā)性系統(tǒng)卡尼汀缺乏癥。報道病例中，臨床表現(xiàn)包括反復(fù)發(fā)作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關(guān)癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發(fā)育停滯。原發(fā)性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低，且患者沒有原發(fā)性脂肪酸或有機酸氧化缺陷（見臨床藥理部分）。在部分患者，特別是表現(xiàn)為心肌病的那些患者中，補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外，還應(yīng)根據(jù)患者病情予以支持治療和其他治療措施。
本品也用于先天性代謝異常導(dǎo)致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。
【規(guī)格】10ml:1g
【用法用量】口服，用餐時服用。
成人：對于體重為50kg的個體，左卡尼汀的推薦劑量為1～3g/天，即10～30ml左卡尼汀口服溶液。在從臨床和生化角度考慮病人可能獲益的情況下，及在謹(jǐn)慎用藥的原則下，才可考慮更高的劑量。起始劑量應(yīng)為1g/天（10ml/天），根據(jù)耐受性和治療反應(yīng)緩慢提高治療劑量。用藥后的監(jiān)測包括定期的血液化學(xué)檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態(tài)的監(jiān)控。
嬰幼兒和兒童：嬰幼兒和兒童用藥的推薦劑量為50～100mg/kg/天，即0.5～1ml/kg/天的左卡尼汀口服溶液。臨床和生化角度考慮需要較高劑量時應(yīng)謹(jǐn)慎。起始劑量應(yīng)為50mg/kg/天，根據(jù)耐受性和治療反應(yīng)的評價緩慢提高治療劑量，最高不得超過3g/天（30ml/天）。用藥后的監(jiān)測包括定期的血液化學(xué)檢查、生命體征檢查、血漿卡尼汀濃度測定和總體臨床狀態(tài)的監(jiān)控。
左卡尼汀口服溶液可單獨服用，或溶解于其他飲品或液態(tài)食物中服用。每日用藥過程中應(yīng)合理安排用藥間隔時間（每3～4小時一次），餐間或餐后服用最佳，口服用藥過程中應(yīng)緩慢地小口吞服以達到最大程度的耐受。
【不良反應(yīng)】長期口服左卡尼汀的過程中有可能出現(xiàn)各種輕度胃腸道反應(yīng)，包括短暫性惡心和嘔吐、腹部痛性痙攣和腹瀉。輕度肌無力僅見于接受卡尼汀治療的尿毒癥患者。通過緩慢給藥后稀釋后給藥可避免胃腸道不良反應(yīng)。降低給藥劑量�？删徑饣蛳�除用藥相關(guān)的體臭和胃腸道癥狀。用藥第一周及每次增加劑量后，應(yīng)注意觀察用藥的耐受性。
不論患者是否有癲癇發(fā)作病史，已有患者在口服或靜脈注射左卡尼汀用藥期間發(fā)生癲癇的報道。報道顯示，在有癲癇發(fā)作史的患者中，其癲癇發(fā)作的頻率和/或嚴(yán)重程度增高。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】卡尼汀口服過快可能會導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)。左卡尼汀口服液可單獨服用，也可溶解于其他飲品或液態(tài)食物中服用。服用過程中應(yīng)緩慢，且每日用藥過程中應(yīng)合理安排用藥間隔以達到最大程度的耐受。
目前尚未在腎功能不全患者中評價口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潛在毒性的代謝產(chǎn)物三甲胺（TMA）和三甲胺N-氧化物（TMAO）主要通過尿液排泄，因此，腎功能嚴(yán)重受損或接受透析的晚期腎病患者長期口服大劑量的左卡尼汀可能會導(dǎo)致這些代謝產(chǎn)物在體內(nèi)蓄積。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦：在大鼠和家兔進行的生殖毒性研究中，采用的劑量高達人體劑量的3.8倍（根據(jù)體表面積的用藥量），無證據(jù)表明左卡尼汀有損害生育力的作用或?qū)μプ挟a(chǎn)生危害。但是，本品未在孕婦中進行足夠和設(shè)計完善的對照研究。
由于動物生殖毒性研究的結(jié)果并不完全適用于人體，因此，對于妊娠期婦女，只有在確實必要時方可使用本品。
哺乳期婦女：目前還未在哺乳期婦女中進行左卡尼汀補充療法的研究。
在乳�？傔M行的研究表明，隨著外源性左卡尼汀的補充，牛乳中左卡尼汀的濃度也有提高。因此，在考慮是否對哺乳期婦女進行左卡尼汀補充治療時，應(yīng)權(quán)衡兒童過量攝入卡尼汀可能帶來的風(fēng)險與左卡尼汀補充療法給母親帶來的治療受益，考慮聽停止哺乳或停止左卡尼汀治療。
【兒童用藥】見用藥用量。
【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】目前未見左卡尼汀過量導(dǎo)致的毒性反應(yīng)報道。透析能夠快速清除血漿中的左卡尼汀。大鼠靜脈注射左卡尼汀的LD50為5.4g/kg，小鼠口服左卡尼汀的LD50為19.2g/kg。大劑量的左卡尼汀可能導(dǎo)致腹瀉。
【藥理毒理】
藥理作用：
臨床藥理：
左卡尼汀是哺乳動物能量代謝環(huán)節(jié)中必不可少的一種天然物質(zhì)。左卡尼汀可促進長鏈脂肪酸進入細胞線粒體，為脂肪酸氧化和隨后的能量產(chǎn)生過程運送底物。除大腦外，人體所有組織均以脂肪酸作為能量來源，尤其在骨骼肌和心肌細胞中，脂肪酸是主要的能量來源。
原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥表現(xiàn)為血漿、紅細胞和/或組織中左卡尼汀的濃度降低。雖然目前仍未能區(qū)分哪些癥狀就是由左卡尼汀缺乏引起，哪些癥狀是因有機酸血癥引發(fā)的，但兩者所引發(fā)的癥狀都可能在左卡尼汀治療后改善。文獻報道指出，在因脂肪酸和/或特定有機酸代謝異常而出現(xiàn)酰基輔酶A酯類生物積累的患者中，卡尼汀能促進過量有機酸或脂肪酸的排泄。
繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥由先天性代謝缺陷所導(dǎo)致。卡尼汀可減輕因先天性代謝異常所致的有毒有機酸的蓄積，上述癥狀可見于戊二酸尿癥Ⅱ型、甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥和中鏈脂肪�；�輔酶A脫氫酶缺乏癥。在這些患者中，因體內(nèi)�；�輔酶A化合物蓄積導(dǎo)致中間代謝中斷，而發(fā)生自身中毒。隨后�；�輔酶A化合物水解形成其游離酸，從而導(dǎo)致酸中毒，并酰基左卡尼汀則能快速的被排泄。從生化角度而言，卡尼汀缺乏癥是指血漿中游離卡尼汀濃度異常降低，出生一周后濃度低于20μmol/L，并伴有組織和/或尿液中游離卡尼汀濃度降低。此外，卡尼汀缺乏癥還可能出現(xiàn)血漿中�；�卡尼汀/左卡尼汀濃度比例高于0.4，或尿液中�；�卡尼汀濃度異常增高。早產(chǎn)兒和新生兒中的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥是指血漿卡尼汀濃度低于年齡對應(yīng)的正常濃度。
致癌作用、致突變作用以及對生育力的損傷：
在鼠傷寒沙門氏桿菌、釀酒酵母菌和粟酒裂殖酵母菌中進行的致突變試驗表明左卡尼汀并無致突變作用。未進行長期動物試驗以評價左卡尼汀的致癌作用。,又能將線粒體內(nèi)產(chǎn)生的短鏈脂�；�輸出。本品的補充可緩解其因體內(nèi)缺乏引起的脂肪代謝紊亂、骨骼肌和心肌等組織的功能障礙。
【藥代動力學(xué)】健康成年男性志愿者給予左卡尼汀口服溶液，每天兩次，每日2g，用藥4天后，最大血漿濃度（Cmax）約為80μmol/L，達峰時間（Tmax）為3.3小時。左卡尼汀口服液給藥后，采用內(nèi)源性左卡尼汀血漿濃度校正，左卡尼汀的絕對生物利用度為15.9±4.9%。
按20mg/kg的劑量，在3分鐘內(nèi)緩慢靜脈注射后，血漿左卡尼汀符合二室模型。單次靜脈給藥，在0～24小時內(nèi)，大約76%左卡尼汀經(jīng)尿排出。不計內(nèi)源性左卡尼汀，血漿左卡尼汀的平均分布半衰期為0.585小時，平均終末清除半衰期為17.4小時，總的人體清除率平均為4.0L/小時，左卡尼汀不與血漿蛋白或白蛋白結(jié)合。
左卡尼汀的主要代謝產(chǎn)物為三甲胺-N-氧化物（主要見于尿液中，占給藥劑量的8%～49%）和[3H]-γ-丁基甜菜堿（主要見于糞便中，占給藥劑量的0.44%～45%）。左卡尼汀通過尿液排泄的量約為給藥劑量的4%～8%，通過糞便排泄的總卡尼汀量則不足給藥劑量的1%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】琥珀酸玻璃管形瓶。每盒10支。
【有效期】60個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20070226
【批準(zhǔn)文號】注冊證號H20171307
【生產(chǎn)企業(yè)】ALFASIGMA S.p.A.