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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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alpzp |
| 規(guī)格： |
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10mg*30片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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國藥準(zhǔn)字H20140121 |
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商品描述： |
阿立哌唑片
【商品名/商標(biāo)】恩華/帕格
【規(guī)格】10mg*30片
【主要成份】阿立哌唑。
【性狀】本品為白色片。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療精神分裂癥。
【用法用量】成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況，逐漸增加劑量，最大可增至30mg，此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應(yīng)最短。
【不良反應(yīng)】阿立哌唑治療的條件和療程包括（類別有重疊）雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖（ECG）的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。1. 在精神分裂癥患者短期、安慰劑對照臨床試驗中觀察到的不良結(jié)果。2. 在雙相障礙躁狂發(fā)作患者短期安慰劑對照臨床試驗中觀察到的不良結(jié)果。3. 在短期安慰劑對照臨床試驗中雙相障礙躁狂發(fā)作患者常見的不良事件。
【禁忌】已知對本品過敏的患者禁用。
【注意事項】與其他抗精神病藥一樣，1.阿立哌唑片應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車。4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險性的患者。
【藥物相互作用】1.與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物和酒精合用時應(yīng)慎用。2.阿立哌唑片有增強某些降壓藥作用的可能性。3.CYP3A4誘導(dǎo)劑（如卡馬西平）將會引起阿立哌唑的清除率升高和血藥濃度降低，CYP3A4抑制劑（如酮康唑）或CYP2D抑制劑（如：奎尼丁、氟西汀、帕羅西�。┛梢砸种瓢⒘⑦哌虻南�，使血藥濃度升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯�。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當(dāng)對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑片對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。
【老年患者用藥】在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神分裂癥患者比較，這類人群也許具有不同的耐受性。阿立哌唑在阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者中的安全性和有效性尚未確立。如果醫(yī)生選擇使用阿立哌唑治療這類患者，應(yīng)慎重。
【藥理毒理】阿立哌唑與D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受體具有高親和力，與D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1受體以及5-HT重吸收位點具有中度親和力。阿立哌唑是D2受體和5-HT1A受體的部分激動劑，也是5-HT2A受體的拮抗劑。與其它具有抗精神分裂癥的藥物一樣，阿立哌唑的作用機制尚不清楚。但目前認(rèn)為是通過D2和5-HT1A受體的部分激動作用及5-HT2A受體的拮抗作用的介導(dǎo)而產(chǎn)生。與其它受體的作用可能產(chǎn)生阿立哌唑臨床上某些其它的作用，如對α1受體的拮抗作用可闡釋其體位性低血壓現(xiàn)象。
【藥物過量】目前，在全球范圍內(nèi)共報道了76例故意或意外阿立哌唑過量，包括單獨使用阿立哌唑過量和與其它藥物合并用藥時過量，沒有死亡病例。44例已知結(jié)果的病例中，33例恢復(fù)并且沒有后遺癥，1例恢復(fù)但有后遺癥（瞳孔散大和感覺異常）。已知阿立哌唑最大急性攝入量為1,080mg（每日推薦最大劑量的36倍），該患者完全恢復(fù)。76例中包括10例故意或意外阿立哌唑過量的兒童病例（年齡12歲或以下），阿立哌唑最大攝入量為195mg，沒有死亡病例。關(guān)于阿立哌唑過量（單獨用藥或聯(lián)合用藥），報道的常見（至少全部過量病例的5%）不良事件包括嘔吐、嗜睡和震顫。在1名或多名阿立哌唑過量（單獨用藥或聯(lián)合用藥）患者中觀察到的其它臨床重要體征和癥狀包括酸中毒、攻擊行為、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、心房顫動、心動過緩、昏迷、意識模糊狀態(tài)、抽搐、血肌酸磷酸激酶升高、神志清醒程度低下、高血壓、低鉀血癥、低血壓、昏睡、意識喪失、QRS復(fù)合波群持續(xù)時間延長、QT間期延長、吸入性肺炎、癲癇持續(xù)狀態(tài)和心動過速。 過量處理：目前沒有特異性辦法可以解救阿立哌唑過量。一旦發(fā)生過量，應(yīng)檢查心電圖；如果出現(xiàn)QTc間期延長，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密心臟監(jiān)測。同時，應(yīng)采用支持療法，保持呼吸道通暢、吸氧和通風(fēng)，對癥治療。應(yīng)持續(xù)密切監(jiān)測，直到患者康復(fù)。 活性炭：如果發(fā)生阿立哌唑過量，早期使用活性炭可能在某種程度上有助于防止阿立哌唑的吸收。單劑量口服15mg阿立哌唑后1小時，服用50g活性炭可使阿立哌唑的平均AUC和Cmax降低50%。 血液透析：盡管沒有關(guān)于血液透析處理阿立哌唑過量的任何信息，但因阿立哌唑的血漿蛋白結(jié)合率高，所以血液透析可能對過量處理沒有明顯效果。
【藥代動力學(xué)】根據(jù)推測，阿立哌唑片的活性主要源于母體藥物—阿立哌唑，較小程度上是來自它的主要代謝物—脫氫阿立哌唑，后者顯示了與母體藥物相似的對D2受體的親和力，血漿含量是母體藥物暴露量的40%。阿立哌唑和脫氫阿立哌唑的平均消除半衰期分別約為75小時和94小時。給藥14天內(nèi)兩種活性成分達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度。阿立哌唑的蓄積可以從其單劑量藥代動力學(xué)得到預(yù)測。穩(wěn)態(tài)時，阿立哌唑的藥代動力學(xué)與劑量成正比。阿立哌唑主要通過肝臟代謝消除，兩個參與代謝的P450酶是CYP2D6和CYP3A4
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20140121
【生產(chǎn)地址】徐州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)楊山路18號
【條形碼】6914810101564
【藥品本位碼】86901435000262
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